منح اجازة استيراد الادوية للمعامل المحلية والشركات في اقليم كوردستان

وهو منح كتاب استيراد الادوية للمعامل والشركات المحلية من خارج اقليم كوردستان.

الجهات المختصة

مدیریة التحکم في جودة الادویة و الادوات الصیدلیة

معلومات الجهة المختصة

عناوين مراجعة المواطن

Website

الموقع الرسمي لوزارة الصحة

موقع الالکتروني للمدیریة التحکم استیراد و صنع الادویة و المعدات و المستلزمات ال…

Office Hours

من ٨:٣٠ الى ٢:٣٠ عصر.

العناوين

مديرية استيراد وإنتاج الأدوية والأجهزة الطبية (KMCA)

اربيل شارع ١٠٠ متري خلف مستشفى رابرين

الشروط

يجب ان يكون المنفذ تابعا لاحدى الشركات ان كان الطلب من الشركة وتابعا لاحد المعامل ان كان الطلب من المعمل.

ان تكون الشركة مسجلة لدى وزارة الصحة.

شروط الحصول على اجازة استيراد الادوية:

یجب ان الدواء مصدقا من قبل الهيئة العليا للتصديق علي الادوية في وزارة الصحة.

يجب ان يكون الدواء ب(Dosage) ها موجودا في القائمة الوطنية (National Drug List).

يجب ان يكون المعمل المنتج الادوية مسجلا لدى وزارة الصحة في اقليم كوردستان (KMCA).

تسجيل معمل الادوية لدى (KMCA)

يجب ان يكون معمل المنتج للادوية مسجلا في وزارة الصحة العراقية.

تسجيل معمل مسجل لدى وزارة الصحة العراقية الاتحادية

لا يجوز بيع الدواء والمستلزمات الصحية والمواد المختبرية الا بعد اجراء التحليل المختبري واستلام اجازة البيع.

على المستورد تجهيز مسلتزمات المختبر ادناه اللازمة للفحص المختبري للادوية:

مواد معايير الادوية (Reference standard).

طريقة تحليل المنتج النهائي من المنتج المصنع للدواء مصدقة وان تكون (Method of analysis of finished product) باللغة الانكليزية.

يجب ان تكون خصائص الدواء من المعمل المنتج مصدقة وباللغة الانكليزية (Specifications of finished product).

للادوية التي لها سجلات اولية يجب ان تتم تجديد اجازة الاستيراد كل (٦) ستة اشهر.

للادوية التي لها سجلات نهائية يجب ان تتم تجديد اجازة الاستيراد كل سنة.

للادوية الخاضعة للرقابة (Controlled medicine):

كتاب وزارة الصحة والذي يتضمن اسم وكمية المادة.

ان يكون الدواء ضمن قائمة فيينا كدواء خاضع للرقابة (Controlled medicine).

الوثائق

شهادة التحليل الاصلية (Certificate of analysis) وباللغة الانكليزية ولجميع الدفعات (Batch number).

شهادة البلد المصدر وتكون مصدقة (Certificate of origin).

قائمة المنتجات (Packaging list).

فاتوة الشراء (Invoice).

ارفاق صور الحزمة (Art work).

يجب ان لايتجاوز الدواء من (٪٥٠) (Shelf life).

المدة اللازمة

(١) يوم الى (٣) ايام.

الرسومات

حسب محضر القرار الاداري رقم ٤٥٢٧ في ٢٥/٥/٢٠١٤:
- (٢٠،٠٠٠) عشرون الف دينار عراقي لافساح المجال لوقت استيراد الدواء.
- (١٠،٠٠٠) عشرة آلاف دينار لكل حزمة.

الإجراءات

زيارة الرابط http://kmcakrg.org.

موقع الالکتروني للمدیریة التحکم استیراد و صنع الادویة و المعدات و المستلزمات الطبیة في کوردستان

تقديم الطلب الذي يتضمن نوع المادة (erequest.kmcakrg.org).

موقع الاکتروني لنظام الطلبات الالکترونیة

بعد اتمام اجراءات السماح عن طريق الاونلاين (الكترونيا) على المواطن مراجعة قسم الحسابات لدفع الرسومات.

مراجعة قسم الطباعة لتقديم الفاتورة وطباعة كتاب السماح.

مراجعة قسم العلاقات لاستلام المعاملة.

استمارة التقديم

پێویستە فۆرمی داواکاری هاوپێچ بکرێت، ئەگەر هەبێت.

القوانين والتعلیمات